МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ | ИСО 9004-3-93 |
АДМИНИСТРАТИВНОЕУПРАВЛЕНИЯ
КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫСИСТЕМЫ
КАЧЕСТВА.
Часть 3.Руководящие указания по
обработанным материалам
ПРЕДИСЛОВИЕ
ИСО(Международная организация по стандартизации) является всемирнойфедерацией национальных организаций по стандартизации (комитеты-членыИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляетсятехническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный вдеятельности, для которой был создан технический комитет, имеет правобыть представленным в данном комитете. Международныеправительственные и неправительственные организации, имеющие связи сИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно взаимодействуютс Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросамстандартизации в области электротехники.
Проектымеждународных стандартов, принятые техническими комитетами,рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация в качествемеждународных стандартов требует одобрения по меньшей мере75 % комитетов-членов, принимающихучастие в голосовании.
Международныйстандарт 9004-3 был подготовлен Техническимкомитетом ИСО/ТК 176 “Административноеуправление качеством и обеспечение качества”,“Подкомитетом 2 “Система качества”.
ИСО9004 состоит из следующих частей под общим наименованиемАдминистративное управление качеством и элементы системы качества:
Часть1. Руководящие указания
Часть2. Руководящие указания по услугам
Часть3. Руководящие указания по обработанным материалам
Часть4. Руководящие указания по улучшению качества
Часть5. Руководящие указания по программам обеспечения качества
Часть 6. Руководство по обеспечению качества приуправлении проектом
Часть7. Руководящие указания по управлению конфигурацией
Часть1 является пересмотренным вариантом стандарта ИСО9004-87.
Приложение А настоящей части ИСО 9004 даетсятолько для сведения.
ВВЕДЕНИЕ
0.1 Общие положения
Основнойзадачей каждой компании или организации является качествопроизводимой продукции и предоставляемых услуг.
Успешная деятельность компании должна обеспечиваться предложениемпродукции или услуг, которые:
а) отвечают четко определенным потребностям, области применения илиназначению;
b)удовлетворяют требованиям потребителя;
с) соответствуют применяемым стандартам и техническим условиям;
d)соответствуют установленным законом (и другим актом) требованиямобщества;
e)предлагаются по конкурентоспособным ценам;
g)продаются по ценам, приносящим прибыль.
0.2Организационные цели
Для достижения поставленных целей компания должна организовать своюдеятельность так, чтобы держать под контролем все технические,административные и человеческие факторы, влияющие на качествопроизводимой продукции и услуг. Управление в компании должно бытьориентировано на сокращение, устранение и, что наиболее важно,предотвращение отсутствия должного качества.
Что касается обработанных материалов, заботой первостепенной важностиявляется управление самим процессом.
Целью разработки и внедрения системы качества является достижениецелей, определенных политикой компании в области качества.
Значимость каждого элемента (или требования) в системе качества можетбыть различной в зависимости от вида деятельности, вида продукции илиуслуги.
Для обеспечения максимальной эффективности и удовлетворениятребований потребителя система управления качеством должнасоответствовать конкретному виду деятельности, выпускаемой продукцииили предоставляемой услуге.
0.3 Соответствие потребностям компании и(или) потребителя
Системакачества имеет два взаимосвязанных аспекта.
а) Потребности и интересы компании. Компания стоит переднеобходимостью достигать и поддерживать требуемый уровень качествапри оптимальных затратах; выполнение этого аспекта качества связано спланируемым и эффективным использованием технологических,человеческих и материальных ресурсов, имеющихся в наличии у компании.
b)Потребности и требования потребителя. Потребитель должен быть уверенв возможностях компании обеспечивать требуемое качество и постоянноего поддерживать.
Каждый из указанных выше аспектов системы качества требуетобъективных доказательств в виде информации и данных, касавшихсякачества системы и качества производимой компанией продукции.
0.4Риск, издержки и прибыль
Проблемы, связанные с риском, издержками и прибылью, имеют важноезначение, как для компании, так и для потребителя. Именно этипроблемы являются неотъемлемыми аспектами производства большинствавидов продукции и предоставляемых услуг. Возможные эффекты ипоследствия этих проблем рассматриваются ниже.
а) Вопросы, связанные с риском
Для компании. Следует обращать внимание на риски, связанные спредоставлением недоброкачественной продукции или услуг, результатомкоторого является потеря лица или репутации компании, потеря рынкасбыта, предъявление рекламаций, претензий, ответственность, потерябезопасности, нерациональный расход трудовых и финансовых ресурсов.
Для потребителя. Следует обращать внимание на риски, связанные создоровьем и безопасностью людей, неудовлетворенностью качествомтоваров и услуг, эксплуатационной готовностью, предъявлениемрекламаций на рынке и потерей доверия.
b)Вопросы, связанные с затратами
Для компании. Следует обращать внимание на вопросы, связанные сиздержками из-за неудовлетворительного сбыта продукции,конструктивных недостатков, неудовлетворительных сырья и материалов,переделок продукции, ремонта, замены, повторной обработки,производственных потерь, гарантийных обязательств и ремонта вусловиях эксплуатации.
Для потребителя. Следует обращать внимание на издержки, связанные cбезопасностью, затратами на приобретение,эксплуатацию, техническое обслуживание, простои,ремонт и возможными затратами по изъятию продукции из потребления.
с) Вопросы, связанные с прибылью
Для компании. Следует обращать внимание на повышение рентабельности ирасширение рынка сбыта.
Для потребителя. Следует обратить внимание на снижение затрат,повышение степени функциональной пригодности, повышениеудовлетворенности и укрепление доверия к компании.
0.5Выводы
Эффективная система качества должна быть спроектирована так, чтобыудовлетворять потребностям и требованиям потребителя и в то же времязащищать интересы компании. Хорошо структурированная система качестваявляется ценным средством управления при оптимизации и контролекачества продукции с точки зрения снижения риска, издержек иувеличения прибыли.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТИСО 9004-3-93
АДМИНИСТРАТИВНОЕУПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫКАЧЕСТВА
Часть 3.Руководящие указания по отработанным материалам
В настоящей части ИСО 9004 дается руководство поприменению управления качеством обработанным материалам.
Выбор соответствующих элементов, содержащихся в данной части ИСО9004, и степень применимости этих элементов и внедрения вкомпании зависят от таких факторов, как условия рыночного спроса,характер производимой продукции, технологические процессы ипотребности потребителя.
Настоящаячасть ИСО 9004 не предназначена дляиспользования в качестве контрольного перечня для определениясоответствия набору требований.
Следующие стандарты содержат положения, которые через ссылки внастоящем тексте составляют положения данной части ИСО9004. В момент публикации указанные издания былидействительны. Все стандарты могут пересматриваться, и сторонам,приходящим к соглашению на основе данной части ИСО9004, рекомендуется рассмотреть возможность использованиясамых последних изданий стандартов, указанных ниже. Члены МЭК и ИСОведут регистры действующих в настоящее время международныхстандартов.
ИСО 8402 1 Управление качеством иобеспечение качества. Словарь.
ИСО 9004-87 Административное управлениекачеством и элементы системы качества. Руководящие указания.
Применительно к данной части ИСО 9004используются определения, данные в стандартах ИСО 8402и ИСО 9004, а также следующие определения.
3.1 Обработанные материалы: Продукты(конечные или промежуточные), изготовленные путем трансформаций,состоящие из твердых тел, жидкостей, газов или их комбинаций,включающие материалы, состоящие из макро-частиц, слитки, волокна илилистовые конструкции.
Примечание 1. Обработанные материалы обычнопоставляются в насыпных системах таких, как трубопроводы, бочки,мешки, цистерны, банки или рулоны.
____________________
1 Будет опубликован (Пересмотр стандарта ИСО8402-86).
4.1 Общие положения
Руководство высшего звена берет на себя обязательства и несетответственность за проведение политики в области качества. Управлениекачеством является той частью общей функции управления, в рамкахкоторой определяется и реализуется политика в области качества.
4.2 Политика в области качества
Руководство компании разрабатывает и определяет общую политику вобласти качества. Политика в области качества должна согласовыватьсяс другими направлениями деятельности компании. Руководство должнопринимать все необходимые меры, обеспечивающие понимание общейполитики в области качества, ее осуществление и неуклонноепроведение.
4.3Цели в области качества
4.3.1 При разработке общей политики в областикачества руководство должно определять цели,относящиеся к таким ключевым элементам, составляющим качество, каксоответствие назначению, эксплуатационные характеристики,безопасность и надежность. Должны быть также определены цели,относящиеся к управлению технологическим процессом, возможностямтехнологического процесса, его характеристикам, безопасности инадежности.
4.3.2 Важное значение должно иметь проведениерасчетов и оценки затрат, связанных с внедрением всех элементовкачества и достижением поставленных целей, предусматривающих сведениек минимуму потерь от низкого качества.
4.3.3 Соответствующие звенья руководства должны,в случае необходимости, определять конкретные цели в области качествав соответствии с общей политикой компании в области качества и другиеобщие цели.
4.4Система качества
4.4.1 Руководство должно разрабатывать,создавать и внедрять систему качества как средство, обеспечивающеепроведение установленной политики и достижение поставленных целей.
4.4.2 Система качества должна быть построена иразработана с учетом конкретной деятельности компании и учитыватьсоответствующие элементы, приведенные в данной части ИСО5004.
4.4.3 Система качества должна функционироватьтаким образом, чтобы обеспечивать уверенность в том, что:
а)система понятна и эффективна;
b)продукты или услуги действительно удовлетворяют требованияпотребителя:
с) ставится акцент на предотвращение проблемы, а не на зависимость отее выявления после возникновения.
5.1 Элементы системы качества
5.1.1 Система качества обычно функционируетодновременно со всеми остальными видами деятельности, влияющими накачество продукции, технологического процесса или услуги ивзаимодействует с ними. Ее воздействие распространяется на все этапыот первоначального определения до конечного удовлетворения требованийи потребностей потребителя. Эти этапы и виды деятельности могутвключать следующее:
а) маркетинг, поиски и изучение рынка;
b)технические исследования и разработки;
с) проектирование/разработку техническихтребований и разработку продукции;
d)материально-техническое снабжение;
e)планирование и разработку технологических процессов;
f)измерение, управление и регулировка производственных процессов;
g)производство;
h)техническое обслуживание технологического процесса;
i)контроль, диагностика и испытания;
j)упаковка и хранение;
k)реализацию и распределение продукции;
l) использование потребителем;
m)техническую помощь;
n)утилизацию после использования.
Схематическоепредставление элементов системы качества см. на рис. 1.
Рис. 1 Петля качества
5.1.2 В контексте взаимодействия всех видовдеятельности компании маркетинг и проектирование имеют особоезначение для:
а) установления потребностей, ожиданий потребителя и требований кпродукции;
b)формирование массива данных (включая резервные данные),обеспечивающих производство продукции или услуги в соответствииc установленными техническими требованиями приоптимальных затратах.
5.2Структура системы качества
5.2.1 Общие положения
Руководство несет ответственность за политику в области качества и запринятие решений, касающихся инициирования, разработки, внедрения иобеспечения системы качества.
5.2.2 Ответственность за качество и полномочия
Действия, направленные на улучшение качества, прямо или косвенно,должны быть определены и оформлены документально, а также должны бытьпредприняты следующие действия:
а) Должны быть четко определены общие и конкретные сферыответственности.
b)Должны быть четко установлены ответственность и полномочия на каждыйвид деятельности, влияющей на качество;эти полномочия и ответственность должны быть достаточными длядостижения поставленных целей по достижению качества с должнойэффективностью.
с) Должны быть определены меры, обеспечивающие координацию иуправление различными сопряженными видами деятельности.
d)Руководство может при необходимости возложить ответственность пообеспечению качества в рамках компании и за ее пределами на третьихлиц; такие лица должны иметьнезависимый статус по отношению к видам деятельности, о которыхсоставляется отчет.
e)При организации хорошо разработанной и эффективной системы качестваособое внимание следует уделять выявлению фактических илипотенциальных проблем качества, проведению мероприятийпредупредительного характера и мероприятий, способствующих устранениюэтих проблем.
5.2.3 Организационная структура
Организационная структура, относящаяся к системе качества, должнабыть четко установлена в рамках комплексного управления деятельностьювсей компании. При этом должны определяться направления полномочий ивзаимосвязи.
5.2.4 Ресурсы и персонал
Руководстводолжно выделять соответствующие ресурсы в необходимом объеме,обеспечивающие выполнение политики в области качества и реализациюпоставленных целей. Такие ресурсы могут включать:
а) людские ресурсы и специализированный квалифицированный персонал;
b)оборудование, необходимое для проектно-конструкторских работ иразработок;
с) производственное оборудование;
d)контрольное, испытательное и проверочное оборудование;
e)контрольно-измерительные приборы и программное обеспечение ЭВМ.
Руководство должно определять уровень компетенции, опыта иподготовки, необходимый для персонала (см. раздел 18).
Руководство должно определять показатели качества, влияющие наположение на рынке, и цели связанные с производством новой продукции,технологических процессов или услуг (включая новые технологии) дляраспределения ресурсов компаний по времени и на плановой основе.
Программы и графики распределения этих ресурсов и квалифицированногоперсонала должны отвечать общим целям, стоящим перед компанией.
5.2.5 Рабочие процедуры
Система качества должна быть организована таким образом, чтобыосуществлять адекватный и постоянный контроль над всеми видамидеятельности, влияющими на качество.
Эта система должна особо учитывать проведение предупредительныхмероприятий, исключающих возникновение проблем, и одновременносвоевременное реагирование на возникающие отказы и их исправление.
При осуществлении общей политики и реализации целей в областикачества должны разрабатываться, публиковаться и поддерживаться врабочем состоянии рабочие процедуры, координирующие различные видыдеятельности и обеспечивающие эффективное функционирование системкачества. Эти процедуры должны определять цели и характеристикиразличных видов деятельности, влияющих на качество (например,проектирование, разработкупродукции, материально-техническое снабжение, производство и сбытпродукции).
Все процедуры, составленные в письменной форме, должны быть изложенына простом, четком и понятном языке с указанием используемых методови критериев, которым они должны отвечать.
5.3Документация системы
5.3.1Политика и процедуры в области качества.
Все элементы, требованиями положения, принятые компанией для своейсистемы качества, должны быть документированы в форме политики ипроцедур, изложенных в письменном виде, систематизировано и вопределенном порядке. Такая документация должна обеспечивать единоепонимание политики и процедур в области качества (например,программ/планов/руководств/протоколов качества).
Система качества должна включать соответствующие положения поправильному определению, распределению, сбору и поддержанию в рабочемсостоянии документов и протоколов по качеству. Однако, необходимоследить за тем, чтобы объем документации ограничивался практическимицелями (см. раздел 17).
5.3.2 Руководство по управлению качеством
5.3.2.1 Типичной формой основного документа,используемого при разработке и внедрении системы качества, является“Руководство по управлению качеством”.
5.3.2.2 Основным назначением “Руководствапо управлению качеством” является обеспечение соответствующегоописания системы управления качеством и выполнение функцийпостоянного справочного материала при внедрении и поддержании врабочем состоянии этой системы.
5.3.2.3Необходимо разработать методы внесения изменений, пересмотрасодержания руководства по качеству.
5.3.2.4 В более крупных компаниях документацияна систему управления качеством может быть подготовлена в различныхформах включая следующие:
а)общее руководство по управлению качеством;
b)отдельные руководства по управлению качеством для различныхподразделений компании;
с) специализированные руководства по качеству (например, руководствапо проектированию разработке, материально-техническому снабжению,работе над проектом, рабочие инструкции).
5.3.3 Планы обеспечения качества
Производство новых видов продукции, услуг или технологическихпроцессов предусматривает подготовку руководством планов обеспечениякачества, составленных в письменном виде и взаимоувязанных стребованиями системы управления качеством и компании.
Планы обеспечения качества должны определять:
а) цели, которые должны быть достигнуты в области качества;
b)конкретное распределение прав и обязанностей на различных этапахразработки проекта;
с) применение специальных процедур, методов и рабочих инструкций;
d)соответствующие программы испытаний, контроля и проверки насоответствующих этапах (например, проектирования, разработки);
e)метод изменения планов обеспечения качества по мере развития работнад проектом;
f)другие мероприятия, необходимые для достижения поставленных целей.
План обеспечения качества может быть частью детальной рабочейметодики.
5.3.4 Карточки учета показателей качества
Карточки учета показателей качества и контрольные карты, относящиесяк проектированию, контролю, испытаниям, анализу, проверке пересмотруили связанным с ними результатам являются важными составнымиэлементами системы управления качеством (см. 17.2и 17.3).
5.4Проверка системы качества
5.4.1Общие положения
Все элементы, аспекты и компоненты системы качества должны бытьпредметом регулярной внутренней проверки и оценки. Проверки должныобеспечивать оценку эффективности функционирования различныхэлементов системы качества, обеспечивающих реализации поставленныхцелей в области качества. Для этого руководство компании должноразрабатывать и составлять соответствующий план проведения проверки.(Для получения более подробных деталей см. части 1, 2и 3 стандарта ИСО 10011).
5.4.2 План проведения проверки
Форматплана проведения проверки должен включать:
а) перечень различных видов и областей деятельности, подлежащихпроверке;
b)требования к квалификации персонала производящего проверку;
с) основание для проведения проверок (например,организационные изменения,зарегистрированные случаи проявления недостатков, текущие проверки инадзор);
d)процедуры представления выводов, заключений и рекомендаций порезультатам проверки.
5.4.3 Проведение проверки
Объективная оценка элементов системы качества, проводимаякомпетентным персоналом, может включать следующие действия илиобласти распространения:
а)организационные структуры;
b)административные и рабочие процедуры;
с) персонал, оборудование и материальные ресурсы;
d)рабочие участки, операции и технологические процессы;
e)производимые изделия (для определения степени соответствия стандартами техническим требованиям);
f)документацию, отчеты и регистрацию данных.
Персонал, проводящий проверки элементов системы качества не долженбыть занят в проверяемой им деятельности или области.
5.4.4 Предоставление отчетов и последующаядоработка результатов проверки
Результаты проведенной проверки, заключения и рекомендации, должныпредоставляться в форме документов для рассмотрения насоответствующем уровне руководства компании.
Отчети последующая доработка результатов проверки должны включать:
а) конкретные примеры несоответствия и недостатков должны бытьдокументально оформлены в отчете о проверке;туда могут быть включены возможные причины таких недостатков, еслиони очевидны;
b)должны быть оценены выполнение и эффективность корректирующихдействий, предложенных в процессе предшествующих проверок;
с) по просьбе могут быть предложены соответствующие корректирующиедействия.
5.5 Анализ и оценка системы качества
Руководство компании должно обеспечить независимое проведение анализаи оценки системы качества. Такие анализ и оценка проводятсясоответствующим персоналом из числа руководства компании иликомпетентными независимыми лицами, назначенными по решениюруководства компании.
Проведенныйанализ с изложением обоснованных и всесторонних оценок долженвключать:
а) результаты проверок различных элементов системы качества (см.5.4.3);
b)общую эффективность системы качества для достижения установленныхцелей в области качества;
с) соображения по обновлению системы качества в связи с изменениями,вызванными новыми технологиями, концепциями качества, рыночнойстратегией, социальными условиями или условиями окружающей среды.
Данные, выводы и рекомендации, полученные в результате анализа иоценки, должны представляться в форме документов для принятиянеобходимых мер руководством компании.
6.1Общие положения
Влияние качества на прибыль и потери компании может иметь важноезначение, особенно с точки зрения перспективного развития. В связи сэтим важное значение должна иметь оценка эффективности системыкачества с точки зрения экономических последствий. Основная цельотчетов о затратах на обеспечение качества состоит в представленииданных для оценки эффективности и в создании основы для внутреннегосовершенствования программ.
6.2 Отбор соответствующих элементов
Часть всей совокупности затрат должна быть направлена на достижениецелей в области качества.На практике совокупность отобранных элементов из этой доли общихрасходов может обеспечить представление необходимой информации дляраспределения усилий, направленных на реализацию целей по обеспечениюкачества. В настоящее время определение и измерение “расходовна качество” стало обычным явлением. Следует определять какзатраты на действия, направленные на достижениесоответствующего уровня качества, так и расходы, являющиесярезультатом неадекватного управления качеством.
6.3 Виды затрат, связанные с обеспечениемкачества
6.3.1Общие положения
Затраты на обеспечение качества подразделяются в широком смысле наэксплуатационные затраты (см. 6.3.2) инеэксплуатационные затраты на обеспечение качества (см.6.3.3).
6.3.2 Эксплуатационные затраты на обеспечениекачества
Эксплуатационными затратами на обеспечение качества являются затраты,осуществляемые предприятием с целью достижения и обеспечениятребуемого уровня качества. Эксплуатационные затраты включают:
а) Расходы на предупредительные мероприятия и экспертизу (илиединовременные затраты):
- предупредительные мероприятия: затраты намероприятия по предупреждению отказов;
- экспертиза: расходы на проведение испытаний,контроля и исследований по определению соответствия качествапродукции заданному уровню;
b)Издержки вследствие отказа (или потери):
- отказы, вызываемые внутренними причинами:затраты, вызванные несоответствием продукции или услуги требованиямкачества, до их поставки заказчику (например, в результатепереработки, переделки, повторного проведения испытаний, исправлениябрака, низкой эффективности);
- отказы, вызываемые внешними причинами:затраты, вызванные несоответствием продукции или услуги, послепоставки (например, в результате технического обслуживания продукции,рекламаций и возврата, прямого возмещенияущерба и скидок, затрат, связанных с рассмотрениемисков о юридической ответственности).
6.3.3 Неэксплуатационные затраты на обеспечениекачества
Неэксплуатационными затратами на обеспечение качества являютсязатраты, связанные с подтверждением качества продукции ипредъявлением потребителю объективных доказательств этого качества;они включают конкретные и дополнительные средства обеспечениякачества, процедуры, данные, демонстрационные испытания и оценки(например, расходы на испытания специфических характеристикбезопасности, проводимые признанными независимыми испытательнымиорганами).
6.4 Контроль со стороны руководства
Руководство должно постоянно получать информацию о расходах наобеспечение качества и контролировать их для взаимоувязки с другимистатьями расходов, такими как сбыт, товарооборот или прибавочнаястоимость, с целью:
а) оценки адекватности и эффективности системы управления качеством;
b)определения дополнительных областей, требующих внимания;
с) определения целей в области качества и затрат на его обеспечение.
7.1Требования в области маркетинга
Функция маркетинга должна играть ведущую роль в определениитребований, предъявляемых ккачеству продукции. Она должна:
а) определять потребность в продукции или услуге;
b)точно определять рыночный спрос и область реализации, т.к. это важнодля оценки сортности, качества, количества, цены и сроковпроизводства продукции или услуги;
с) давать четкое определение требований потребителя на основепостоянного анализа контрактов или потребностей рынка; эти действиявключают учет любых неустановленных нужд или тенденций со стороныпотребителей;
d)четко информировать в рамках компании о всех требованиях,предъявляемых потребителем.
7.2 Краткое описание продукции
Функция маркетинга должна обеспечивать компанию официальным отчетомили руководящими указаниями по требованиям, предъявляемым к продукции(например, кратким описаниемпродукции). Краткое описание продукции содержит требования ипожелания потребителя в виде предварительного набора техническихтребований, которые послужат основой для выполнения последующих работпо проектированию/разработкам (см. примечание 2).В числе элементов, включаемых в краткое описание продукции, могутбыть следующие требования:
а) эксплуатационные характеристики, такие как прочность, надежность,стойкость к коррозии, теплостойкость и работоспособность, а такжедругие определяемые свойства продукции;
b)органолептические характеристики (например, визуальные, вкусовые,осязательные, ароматические);
с) вопросы безопасности и условий окружавшей среды;
d)приемлемые стандарты и законодательные регламенты;
e)упаковка, транспортировка, погрузка-разгрузка или хранение;
f)обеспечение/проверка качества.
Примечание 2. Использование термина“проектирование/разработка” включает:
- разработку проектов продукции, отвечающейтребованиям потребителя (разработку новых продуктов или расширениесуществующих продуктов);
- разработку проектов технологических процессов,отвечающих требованиям продукции.
7.3 Обратная связь с потребителем
Функция маркетинга должна устанавливать контроль информации и системуобратной связи на непрерывной основе. Вся информация, относящаяся ккачеству продукта или услуги, должна анализироваться, сравниваться,интерпретироваться и доводиться до сведения в соответствии сустановленными процедурами. Такая информация поможет определитьхарактер и объем проблем, связанных с продукцией или услугой, в связис опытом и пожеланиями потребителя. Кроме того,обратная связь с потребителем может явиться средством полученияданных, необходимых как для внесения возможных изменений в проект,так и для соответствующих действий руководства (см. также8.8, 8.9 и 16.3).
7.4 Совместные разработки
При разработке новых продуктов и материалов, требования к качеству,предъявляемые заранее пользователями, часто показаны с точки зрениякачества, а не определяются точно и количественно. В таких случаяхможет быть произведена совместная разработка в сотрудничестве спотребителем, чтобы выяснить требования путем повторения процессаотгрузки образцов, пробного использования и оценки.
8.1 Влияние технических условий и проектированияна качество
Функция составления технических условий и проектирования/разработкидолжна обеспечить перевод потребностей заказчика, краткого описанияпотребностей заказчика к продукции в технические условия наматериалы, продукты и технологические процессы. Результатом этойработы является производство продукции, отвечавшей требованиямпотребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающейпредприятию удовлетворительный возврат вложенных средств. Техническиеусловия на продукцию и технологический процесс должны обеспечитьвозможность производства продукции, проверки и контроля, материалы,метод обработки, транспортировку, хранение или эксплуатацию.
8.2 Планирование и целипроектирования/разработки (определение проекта)
8.2.1 Руководстве должно назначить ответственныхза выполнение различных заданий, связанных с проектированием в рамкахорганизации и/ или за ее пределами, и обеспечить, чтобы все, ктоучаствует в проектировании, осознавали свою ответственность заобеспечение качества.
8.2.2 При распределении ответственности,связанной с обеспечением качества, руководство должно обеспечитьналичие в проекте четких и конкретных данных, необходимых дляматериально-технического снабжения, выполнения работы, проверкисоответствия продукции и технологических процессов установленнымтехническим требованиям. Сферы ответственности относятся как кпроцессу научных исследований и разработок, так и к этапу непрерывныхрежимов работы и работ по изготовлению партий изделий.
8.2.3 Руководство должно устанавливатьвзаимосвязанные по срокам программы проектирования/разработки,включая контрольные точки, отвечающие характеру продукции. Степенькаждой фазы и каждого этапа, в которой оценивается продукт илитехнологический процесс, может в общем быть такой, как указано ниже,хотя она зависит от области использования продукта, сложности егопроекта, меры новизны и внедряемой технологии,степени стандартизации и аналогичности с ранее разработаннымипроектами.