ГОСТ Р ИСО 10011-1-93

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93

Группа Т58

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПОПРОВЕРКЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Часть 1. Проверка

Guidelines for auditingquality systems.

Part I: Auditing

ОКСТУ 0012

Дата введения 1994-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛEH И ВНЕСЕН ВНИИСертификации Госстандарта России

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30.12.93 N 322

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4 Настоящий стандарт содержитполный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10011-1-90"Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1.Проверка"

Введение

Настоящий стандарт содержитруководящие указания по проведению проверки системы качестваорганизации. Он позволяет пользователям приспособить их к своимпотребностям.

Проверка системы качестватакже обеспечивает получение объективных доказательств, касающихсянеобходимости сокращения, устранения и, самое главное, предотвращениянесоответствий.

Результаты этих проверокмогут быть использованы руководством для улучшения деятельностиорганизации.

1 Область применения

Настоящий стандартустанавливает основные принципы, критерии и порядок проведенияпроверок и содержит руководящие указания по назначению, планированию,проведению и документированию проверок систем качества.

2 Нормативная ссылка

ИСО 8402-86 Качество.Словарь*

----------------

* ИСО 8402-86. Качество.Словарь. Находится во ВНИИС.

3 Определения

Определения, приведенные вИСО 8402, используются вместе с нижеследующими.

Примечание - Некоторыетермины, содержащиеся в ИСО 8402, повторяются здесь. Источник указанв скобках.

3.1 Проверка качества -систематический и независимый анализ, позволяющий определитьсоответствие деятельности и результатов в области качествазапланированным мероприятиям, а также эффективность внедрениямероприятий и их пригодность поставленным целям (ИСО 8402).

Примечания

1 Проверка качестваприменяется в основном (но не только) к системе качества или ееэлементам (процессы, продукция или услуги и т. п.). Подобные проверкичасто называют "проверкой системы качества", "проверкойкачества процесса", "проверкой качества продукции","проверкой качества услуги".

2 Проверки качества проводятлица, которые не несут непосредственной ответственности запроверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналомпроверяемых участков.

3 Одной из целей проверкикачества является оценка необходимости проведения улучшающих иликорректирующих действий. Следует проводить разграничение междупроверкой и деятельностью по надзору или контролю, осуществляемой сцелью управления процессом или приемки продукции.

3.2 Система качества -совокупность организационной структуры, ответственности, методик,процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общегоруководства качеством /ИСО 8402/.

Примечания

1 Масштабы системы качествадолжны соответствовать целям в области качества.

2 В связи с требованиямиконтракта, обязательными предписаниями и пpoведением оценки можетбыть затребовано наглядное доказательство применения определенныхэлементов системы качества.

3.3 Эксперт-аудитор (покачеству) - специалист, имеющий квалификацию для проведения провероккачества.

Примечания

1 Чтобы осуществить проверкукачества, эксперт-аудитор должен получить официальное назначение дляпроведения данной конкретной проверки.

2 Эксперт-аудитор,назначенный для руководства проверкой качества, называется главнымэкспертом-аудитором.

3.4 Заказчик (клиент) - лицоили организация, по запросу которых проводится проверка.

Примечание - Заказчиком(клиентом) может быть:

а) проверяемая организация,желающая проверить собственную систему качества на соответствие рядустандартов;

b) потребитель, желающийпроверить систему качества поставщика с помощью своих собственныхэкспертов-аудиторов или третьей стороны;

с) независимое агентство,уполномоченное определить, обеспечивает ли система качествасоответствующее управление предоставляемыми продукцией или услугами(продовольствие, лекарства, ядерная энергетика и т. п.);

d) независимое агентство,назначенное для проведения проверки с целью внесения системы качествапроверяемой организации в официальный реестр.

3.5 Проверяемая организация -организация, где производится проверка.

3.6 Наблюдение - констатацияфакта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективномдоказательстве.

3.7 Объективноедоказательство - информация о качестве или количестве(зарегистрированные данные или заявления, имеющиe отношение ккачеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого-либоэлемента системы качества), полученная путем наблюдения, измеренияили испытаний и которая может быть проверена.

3.8 Несоответствие -невыполнение установленных требований (ИСО 8402).

Примечание - Настоящееопределение включает в себя отсутствие одной или несколькиххарактеристик или элементов системы качества, или их отклонение отустановленных требований

4 Цели проверки иответственность

4.1 Цели проверки

Проверки обычно преследуютодну или несколько целей:

а) установление соответствияили несоответствия элементов системы качества установленнымтребованиям;

b)определение эффективности внедренной системы качества с точки зрениядостижения целей, установленных в области качества;

с) предоставление проверяемойорганизации возможности улучшить систему качества;

d) удовлетворение нормативныхтребований;

е) разрешение включениясистемы качества проверяемой организации в официальный реестр.

Основанием для проверок вбольшинстве случаев является:

первоначальная оценкапоставщика, если есть желание установить контрактные взаимоотношения;

проверка собственной системыкачества организации в части удовлетворения установленным требованиями применения*;

__________

* Возможна ошибка оригинала.Текст приводится в соответствии с оригиналом. Примечание юридическогобюро "Кодекс".

проверка системы качествапоставщика в части удовлетворения установленным требованиямприменения в рамках контрактных взаимоотношений;

оценка соответствиясобственной системы качества организации стандарту на системыкачества.

Эти проверки могут бытьтекущими или обусловлены значительными изменениями системы качестваорганизации, процесса, качества продукции или услуг, или же они могутбыть необходимым следствием проведения корректирующих действий.

Примечания

1 Проверки качества не должныприводить к переносу ответственности за достижение требуемогокачества с работающего персонала на проверяющую организацию.

2 Проверки качества не должныприводить к расширению области деятельности функций качества, кромецелей, поставленных в области качества.

4.2 Роли и ответственность

4.2.1 Эксперты-аудиторы

4.2.1.1 Группаэкспертов-аудиторов

При проведении проверкигруппой экспертов-аудиторов или одним человеком должен быть назначенглавный эксперт-аудитор, ответственный за всю проверку.

В зависимости отобстоятельств в группу экспертов-аудиторов могут быть включеныэксперты со специализированной подготовкой, эксперты-аудиторы-стажерыили наблюдатели, приемлемые для заказчика, проверяемой организации иглавного эксперта-аудитора.

4.2.1.2. Ответственностьэкспертов-аудиторов

Эксперты-аудиторы отвечаютза:

исполнение требованийпроводимой проверки;

сообщение и разъяснениетребований проверки;

эффективное и результативноепланирование и выполнение возложенных на них обязанностей;

документирование наблюдений;

сообщение результатовпроверки;

проверку эффективностикорректирующих действий, предпринятых по результатам проверки (попросьбе заказчика);

поддержание в порядке исохранности документов, относящихся к проверке (предоставление такихдокументов по требованию, обеспечение конфиденциальности документов,бережное отношение к сведениям, сообщенным заказчиком);

сотрудничество с главнымэкспертом-аудитором и оказание ему поддержки.

4.2.1.3. Ответственностьэксперта-аудитора

Главный эксперт-аудитор несетответственность за все этапы проверки. Главный эксперт-аудитор долженбыть компетентным и опытным в области общего руководства качеством, атакже наделен полномочиями принимать окончательные решения попроведению проверки и любых наблюдений при проверке.

В обязанности главногоэксперта-аудитора входит также:

участие в подборе другихчленов группы экспертов-аудиторов;

подготовка плана проверки;

представление группыэкспертов-аудиторов руководству проверяемой организации;

представление отчета опроверке.

4.2.1.4. Независимостьэксперта-аудитора

Эксперты-аудиторы должны бытьбеспристрастны и свободны от влияний, которые могли бы сказаться наих объективности.

Все лица и организации,связанные с проверкой, должны уважать и поддерживать независимость инеприкосновенность экспертов-аудиторов.

4.2.1.5. Деятельностьэкспертов-аудиторов

Главный эксперт-аудитордолжен:

определять требования ккаждому назначенному члену группы, включая и требования к необходимойквалификации экспертов-аудиторов;

исполнять требования,применимые к осуществляемой проверке, и другие соответствующиедирективы;

планировать проверку,подготавливать рабочие документы и инструктировать группуэкспертов-аудиторов;

анализировать документацию,относящуюся к деятельности существующей системы качества, чтобыустановить соответствие этой деятельности;

немедленно сообщатьпроверяемой организации о критических несоответствиях;

сообщать обо всехсуществующих препятствиях, возникающих при выполнении проверки;

ясно, убедительно и безизлишних проволочек отчитываться о результатах проверки.

Эксперты-аудиторы должны:

не выходить за рамки областидеятельности проводимой проверки;

проявлять объективность;

собирать и анализироватьдоказательства, необходимые и достаточные для составления заключенийо проверяемой системе качества;

быть готовыми к появлениюлюбых доказательств, которые могут повлиять на результаты проверки и,возможно, потребовать проведения более обширной проверки;

быть готовым отвечать наследующие вопросы:

"Можно ли утверждать,что персонал проверяемой организации знает, имеет в своемраспоряжении, понимает и использует методики, документы и другиеисточники информации, описывающие или подтверждающие необходимыеэлементы системы качества?";

"Все ли документы идругие сведения, используемые для описания системы качества, являютсяадекватными для достижения поставленных целей в области качества?";

все время действовать всоответствии с этическими нормами.

4.2.2 Заказчик (клиент)

Заказчик:

определяет необходимость ицель проверки и инициирует процесс проверки;

определяет проверяющуюорганизацию;

определяет областьдеятельности проверки, такую, как в соответствии с каким стандартомна системы качества или документом она должна проводиться;

принимает отчет о проверке;

устанавливает, какиепоследующие действия при необходимости должны быть предприняты, иинформирует об этом проверяемую организацию.

4.2.3 Проверяемая организация

Руководство проверяемойорганизации должно:

информировать соответствующихисполнителей о целях и области деятельности проверки;

назначение ответственных лициз числа служебного персонала для сопровождения экспертов-аудиторов;

снабжение группыэкспертов-аудиторов всеми средствами, необходимыми для обеспеченияэффективного и результативного проведения проверки;

по запросуэкспертов-аудиторов предоставление им доступа к необходимомуоборудованию и бесспорным данным;

сотрудничество сэкспертами-аудиторами для достижения целей проверки;

установление и осуществлениекорректирующих действий на основании отчета о проверке.

5 Проведение проверки

5.1 Организация проверки

5.1.1 Область деятельностипроверки

Заказчик принимаетокончательное решение относительно того, какие элементы системыкачества, физические участки и организационная деятельность должныбыть проверены в течение установленного времени. Это следует сделатьс помощью главного эксперта-аудитора. По возможности при определенииобласти деятельности проверки необходимо установить контакт спроверяемой организацией.

Область деятельности иглубину проверки следует устанавливать, исходя из объема нужнойзаказчику конкретной информации.

Заказчик точно определяетстандарты или документы, которым должна соответствовать системакачества проверяемой организации.

Должны быть достаточныеобъективные доказательства, подтверждающие применение и эффективностьсистемы качества проверяемой организации.

Ресурсы, предоставляемые дляпроверки, должны соответствовать установленным области деятельности иглубине проверки.

5.1.2 Периодичность проверок

Необходимость проведенияпроверки определяется заказчиком с учетом установленных илинормативных требований и других соответствующих факторов. Типичныеобстоятельства, принимаемые во внимание при принятии решения опериодичности проверок, значительные изменения в управлении,организации, политике, методах или технологии, которые могут влиятьна систему качества, или изменения в самой системе, а такжерезультаты недавних предшествующих проверок. В самой организации дляуправления или в целях коммерческой деятельности могуторганизовываться внутренние проверки на регулярной основе.

5.1.3. Предварительный анализописания системы качества проверяемой организации

В качестве основы дляпланирования проверки эксперт-аудитор должен проанализироватьсоответствие принятого проверяемой организацией зарегистрированногоописания методов выполнения требований системы качества (например,руководства по качеству или его эквивалента).

Если такой анализ выявляет,что система, описанная проверяемой организацией, не соответствуеттребованиям, дальнейшую проверку необходимо прекратить, покавозникшие сомнения не будут разрешены с точки зренияудовлетворенности заказчика, эксперта-аудитора, и, где это применимо,проверяемой организации.

5.2 Подготовка проверки

5.2.1 План проверки

План проверки должен бытьодобрен заказчиком и сообщен экспертам-аудиторам и проверяемойорганизации.

План проверки должен бытьгибким, допускать изменения в расстановке акцентов, исходя изинформации, собранной в ходе проверки, и позволять эффективноиспользовать ресурсы.

План должен включать:

цели и область деятельностипроверки;

идентификацию лиц, несущихзначительную непосредственную ответственность с точки зрения целей иобласти деятельности проверки;

идентификацию ссылочныхдокументов (таких, как применяемые стандарты на системы качества ируководство по качеству проверяемой организации);

идентификацию членов группыэкспертов-аудиторов;

язык проверки;

дату и место проведенияпроверки;

идентификацию проверяемыхподразделений организации;

требуемое время ипродолжительность проведения каждого из основных мероприятийпроверки;

график совещаний, проводимыхв ходе проверки с руководством проверяемой организации;

требования кконфиденциальности;

расчет-рассылку отчета опроверке и ожидаемую дату выпуска.

Если проверяемая организациявозражает против каких-либо пунктов плана проверки, такие возражениядолжны быть немедленно доведены до сведения главногоэксперта-аудитора. Они должны быть разрешены между главнымэкспертом-аудитором и проверяемой организацией и, если необходимо,заказчиком до проведения проверки.

Конкретные детали планапроверки следует сообщить проверяемой организации только в ходепроверки, если их преждевременное раскрытие не мешает сборуобъективных доказательств.

5.2.2 Распределениеобязанностей между членами группы экспертов-аудиторов

Каждому эксперту-аудитору дляпроверки должны быть выделены конкретные элементы систем качества иликонкретные функциональные подразделения. Такое распределениеобязанностей должно производиться главным экспертом-аудитором приконсультации с заинтересованными экспертами-аудиторами.

5.2.3 Рабочие документы

Документы, необходимыеэксперту-аудитору для облегчения проверки, а также длядокументального оформления и отчета о результатах, могут включать:

перечни контрольных вопросов,используемые для оценки элементов системы качества (обычно ониподготавливаются экспертом-аудитором, назначенным для проверкиданного конкретного элемента);

формы для регистрациинаблюдений при проверке;

формы для документированиявспомогательных доказательств, подтверждающих выводыэкспертов-аудиторов.

Рабочие документы должны бытьсоставлены таким образом, чтобы они не ограничивали проведениедополнительной проверки, необходимость которой может выявиться наосновании информации, полученной в ходе проверки.

Проверяющая организациядолжна обеспечить сохранность рабочих документов, содержащихконфиденциальную информацию, или информацию, являющуюсясобственностью.

5.3 Проведение проверки

5.3.1 Предварительноесовещание

Целью предварительногосовещания является:

представление группыэкспертов-аудиторов руководству проверяемой организации;

обзор области деятельности ицелей проверки;

краткое изложение методов ипроцедур, которые будут использованы при проведении проверки;

установление официальныхканалов связи между группой экспертов-аудиторов и проверяемойорганизацией;

подтверждение наличияресурсов и оборудования, необходимых для экспертов-аудиторов;

подтверждение времени и датзаключительного и любых промежуточных совещаний группыэкспертов-аудиторов и высшего руководства проверяемой организации;

выяснение всех неясныхдеталей плана проверки.

5.3.2 Осмотр

5.3.2.1. Сбор доказательств

Сбор доказательств долженпроизводиться путем опроса, анализа документов и наблюдения задеятельностью и условиями на участках, представляющих интерес.Признаки, указывающие на возможность несоответствий, должныфиксироваться, если они представляются существенными, даже в томслучае, когда они нe входят в перечень контрольных вопросов, и должныподвергаться расследованию. Сведения, собранные в результате опросов,должны проверяться сравнением со сведениями на ту же тему,получаемыми из других независимых источников, таких, как физическоенаблюдение, измерения и зарегистрированные данные.

В процессе проверки главныйэксперт-аудитор может с одобрения заказчика и согласия проверяемойорганизации вносить изменения в распределение обязанностей междучленами группы и в план проверки, если это необходимо для обеспеченияоптимального достижения целей проверки.

Если цели проверки покажутсянедостижимыми, то главный эксперт-аудитор должен сообщить причинызаказчику и проверяемой организации.

5.3.2.2 Наблюдения припроверке

Все наблюдения, сделанные входе проверки, должны быть задокументированы. После проверки всехвидов деятельности группа экспертов-аудиторов должна рассмотреть своинаблюдения, чтобы решить, какие из них должны быть представлены какнесоответствия. Группа экспертов-аудиторов затем должна обеспечитьчеткость оформления наблюдений и подтверждение доказательствами.Несоответствия должны быть идентифицированы на языке конкретныхтребований стандарта или других документов, на соответствие которымпроводилась проверка. Наблюдения должны быть рассмотрены главнымэкспертом-аудитором совместно с ответственным представителемруководства проверяемой организации. О всех наблюденияхнесоответствий руководство проверяемой организации должно бытьпоставлено в известность.

5.3.3 Заключительноесовещание с проверяемой организацией

В конце проверки передподготовкой отчета о проверке группа экспертов-аудиторов должнапровести совещание с руководством проверяемой организации и лицами,ответственными за соответствующие функции. Основная цель этогосовещания - представить наблюдения, сделанные при проверкеруководству проверяемой организации, в такой форме, чтобы оно яснопредставляло себе результаты проверки.

Главный эксперт-аудитордолжен представить наблюдения в порядке их значимости.

Главный эксперт-аудитордолжен представить выводы группы экспертов-аудиторов относительноэффективности системы качества в обеспечении достижений целей,установленных в области качества.

Зарегистрированные данныезаключительного совещания должны быть сохранены

Примечание - По запросупроверяемой организации эксперт-аудитор может также внестирекомендации по улучшению системы качества. Рекомендации не являютсяобязательными для проверяемой организации, которая сама определяетглубину, пути и способы действий по улучшению системы качества.

5.4 Документы проверки

5.4.1 Подготовка отчета опроверке

Отчет о проверке составляютпод руководством главного эксперта-аудитора, который несетответственность за его точность и полноту.

5.4.2 Содержание отчета

Отчет о проверке долженотражать общую атмосферу и содержание проверки. Он должен бытьдатирован и подписан главным экспертом-аудитором. Отчет должен повозможности содержать следующие пункты:

область деятельности и целипроверки;

подробный план проверки,идентификация членов группы экспертов-аудиторов и представителейпроверяемой организации, даты проверки и идентификация конкретнойпроверяемой организации;

идентификация ссылочныхдокументов, на соответствие которым проводилась проверка (стандарт насистемы качества, руководство по качеству проверяемой организации ит. д.);

наблюдения несоответствий;

оценку группойэкспертов-аудиторов степени адекватности деятельности проверяемойорганизации применяемому стандарту на системы качества исоответствующей документации;

способность системы качествадостичь определенных целей в области качества;

расчет-рассылка отчета опроверке.

Любые сообщения в промежуткевремени от заключительного совещания до выхода отчета делает главныйэксперт-аудитор.

5.4.3 Рассылка отчета

Отчет о проверке главныйэксперт-аудитор представляет заказчику. Предоставление копий отчетаруководству проверяемой организации является обязанностью заказчика.Любые дополнительные рассылки должны определяться после консультациис проверяемой организацией. Проверяющая организация и заказчикобеспечивают надлежащую сохранность отчетов о проверке, содержащихконфиденциальную информацию или информацию, являющуюсясобственностью.

Отчет о проверке должен бытьвыпущен как можно быстрее.

Если это нельзя сделать всогласованный период времени, заказчику и проверяемой организациидолжны быть представлены причины задержки. При этом устанавливаетсяпересмотренная дата выпуска.

5.4.4 Сохранение отчетов

Документы проверки должнысохраняться в соответствии с соглашением между заказчиком,проверяющим органом и проверяемой организацией и с учетом любыхнормативных требований.

6 Завершение проверки

Проверка завершаетсяпредставлением заказчику отчета о проверке.

7 Последующие корректирующиедействия

Проверяемая организацияответственна за установление и проведение корректирующих действий,необходимых для исправления несоответствия или устранения причинынесоответствия. Эксперт-аудитор отвечает только за идентификациюнесоответствия.

Корректирующие действия ипоследующие дополнительные проверки должны быть завершены в периодвремени, согласованный между заказчиком и проверяемой организациейпри консультации с проверяющей организацией.

Примечание - Проверяющаяорганизация должна информировать заказчика о ходе выполнениякорректирующих действий и последующих проверках. После проверкиприменения корректирующих действий проверяющая организация можетподготовить дополнительный отчет и разослать его способом,аналогичным рассылке отчета об основной проверке.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(информационное)

Библиография

1 ИСО 9000-87 Общееруководство качеством и стандарты по обеспечению качества.Руководящие указания по выбору и применению.

2 ИСО 9001-87 Системыкачества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/илиразработке, производстве, монтаже и обслуживании

3 ИСО 9002-87 Системыкачества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже

4 ИСО 9003-87 Системыкачества. Модель для обеспечения качества при окончательном контролеи испытаниях

5 ИСО 9004-87 Общееруководство качеством и элементы системы качества. Руководящиеуказания.